近日，蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。這是國內(nèi)首個自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，也是蘇州工業(yè)園區(qū)今年以來獲批的第8款1類創(chuàng)新藥。

銀屑病具有反復(fù)發(fā)作和終身管理的特征?；颊咄ǔ１憩F(xiàn)為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態(tài)。據(jù)估算，中國銀屑病患者超過700萬，斑塊型占多數(shù)，其中約三成屬于中重度。盡管目前無法根治，但遴選更有效、適配個體化的治療方案，對于控制病情、降低共病風(fēng)險、維持長期療效和全面提升生活質(zhì)量至關(guān)重要。
    此次獲批的信美悅?基于在中國開展的Ⅲ期研究CLEAR-1，該項研究顯示，信美悅?在第16周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%（PASI 90，評估銀屑病治療效果的核心國際標(biāo)準(zhǔn)）的比例為80.3%，是全球首個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達(dá)到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。也就是說，臨床試驗中匹康奇拜單抗治療四個月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。
    臨床數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入維持治療后，匹康奇拜單抗可實現(xiàn)每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負(fù)擔(dān)的同時仍能保持長間隔療效維持，并對合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續(xù)的改善，整體安全性良好。
    信達(dá)生物
    信達(dá)生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。目前，企業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，1個品種處于上市申請階段，4個新藥分子進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究。2024年，企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入94.22億元。
    未來，園區(qū)將繼續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，推動更多優(yōu)質(zhì)新藥早日惠及患者，為“健康中國”建設(shè)貢獻(xiàn)園區(qū)力量。