國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域傳來捷報。昨天，蘇州工業(yè)園區(qū)自主培育的高端醫(yī)療器械企業(yè)沛嘉醫(yī)療對外發(fā)布消息，公司旗下TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款獲批的一體化定位鍵經(jīng)股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標(biāo)志著我國在主動脈瓣反流微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“領(lǐng)跑”的跨越。
此次新獲批的TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)，采用全球首創(chuàng)的一體式定位鍵設(shè)計，徹底攻克了單純主動脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題：系統(tǒng)自帶的270°調(diào)彎功能可讓器械和心臟瓣膜更貼合，加上360°全向精準(zhǔn)操控，三個定位鍵可以牢牢“抓住”患者自身的瓣膜，輕松實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定固定。同時，瓣膜流入端的微外展密封環(huán)，緊密貼合主動脈瓣根部，不用再過度依賴“尺寸放大”的傳統(tǒng)方法來固定瓣膜，這就大大減少了術(shù)后需要裝心臟起搏器的風(fēng)險，也降低了瓣膜裝得過高或過低的概率，進(jìn)一步提升植入的穩(wěn)定性和精準(zhǔn)度。此外，一體式定位鍵還能和患者原生瓣膜的關(guān)鍵位置精準(zhǔn)對齊，讓血液流動更順暢；搭配超大網(wǎng)孔設(shè)計，最大程度保留了心臟冠脈血管的通路，避免影響后續(xù)治療。
TaurusTrio國內(nèi)注冊臨床試驗研究一年結(jié)果顯示，其技術(shù)成功率高達(dá)99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩(wěn)定從容以及國內(nèi)術(shù)者的經(jīng)驗累積。據(jù)悉，產(chǎn)品在超大瓣環(huán)、升主動脈擴(kuò)張及水平心軸等復(fù)雜解剖下的器械安全性、血流動力學(xué)性能及解剖適配能力也得到進(jìn)一步驗證。數(shù)據(jù)顯示，患者術(shù)后心功能改善顯著，6個月時91.7%患者心功能分級恢復(fù)至Ⅰ/Ⅱ級，1年隨訪期內(nèi)中度及以上瓣周漏發(fā)生率為0，左心室舒張末期容積、左心室質(zhì)量等指標(biāo)實(shí)現(xiàn)明顯逆重構(gòu)，充分驗證了產(chǎn)品的長期安全性與有效性。
TaurusTrio在亞太地區(qū)的誕生源于沛嘉醫(yī)療2022年與美國JenaValve公司的深度戰(zhàn)略合作，沛嘉醫(yī)療擁有相關(guān)產(chǎn)品在大中華區(qū)擁有專利技術(shù)獨(dú)占權(quán)益，并已完成本土自產(chǎn)及技術(shù)性能一致性認(rèn)證，核心設(shè)計與全球首款獲批主動脈瓣反流/主動脈瓣狹窄（AR/AS）雙適應(yīng)證的Trilogy系統(tǒng)一脈相承。“此次獲批，是沛嘉醫(yī)療拓展前沿技術(shù)商業(yè)化版圖、構(gòu)建本土創(chuàng)新生態(tài)的重要例證，也是全球智慧與中國力量深度融合的生動寫照。接下來，沛嘉醫(yī)療將全力推進(jìn)TaurusTrio的臨床應(yīng)用，造福廣大患者，并將持續(xù)攜手全球創(chuàng)新力量，共同引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)步。”沛嘉醫(yī)療有限公司董事長兼執(zhí)行董事張一說。
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主動脈瓣反流
主動脈瓣反流也稱為“主動脈瓣關(guān)閉不全”，是指心臟舒張期時，主動脈瓣無法完全閉合，導(dǎo)致主動脈內(nèi)的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。根據(jù)國內(nèi)流行病學(xué)統(tǒng)計，我國單純主動脈瓣反流患者數(shù)量是主動脈瓣狹窄患者的2倍，大量高齡高危患者的治療需求沒有得到及時滿足。以往，這類患者只能接受有創(chuàng)治療，或在特定中心進(jìn)行已商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫(yī)生結(jié)合患者具體病情進(jìn)行綜合評估后，將主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械用于超出官方批準(zhǔn)的適應(yīng)證范圍的治療。
隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，將為廣大患者提供一種創(chuàng)傷更小、更安全的治療新選擇。
駐園區(qū)首席記者 董捷
《蘇州日報》2025年12月13日A03版
