當“德國匠心”遇上“園區速度”，會碰撞出怎樣的創新火花？今年11月，貝朗醫療（蘇州）有限公司正式宣布，新一代本土化生產的ELAN4電動動力系統成功上市。這款專為神經外科、脊柱外科、頜面外科及耳鼻喉科等高精度手術設計的產品，以“精準操控、強勁輸出、直覺化操作”的性能突破，重新定義了手術動力設備的標準。

在這款創新產品快速落地的背后，一項名為“研易達”的制度創新持續釋放動能。作為全球領先的醫療技術企業，貝朗始終致力于將全球領先技術與中國臨床需求深度融合。然而，研發過程中，進口未注冊醫療器械的流程復雜、周期長等問題，成為企業創新路上的“堵點”。

蘇州自貿片區率先破局，在全國首創“進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法”（簡稱“研易達”），這項獲評國務院“最佳實踐案例”的制度創新，通過分類管理、精準監管，為企業研發物品進口打開了“綠色通道”。“作為‘研易達1.0’首批受惠企業之一，我們從2020年至今，在多個研發項目中均享受到政策帶來的便利。”貝朗醫療（蘇州）有限公司相關負責人表示。從血液透析機到一次性使用采血有創血壓傳感器，多個產品線依托“研易達”順利實現進口、測試與本土化轉化，并最終取得醫療器械注冊證，成功上市。

此次ELAN4電動動力系統的研發，同樣受益于“研易達”的高效服務。在相關部門的高效聯動下，企業不僅順利進口了未注冊醫療器械，還實現了從未注冊醫療器械備案、進口到使用的全流程良好管控，使得該產品順利在國內獲批上市。這一成功案例，正是“研易達”政策從“試驗田”走向“豐收季”的生動縮影。今年以來，包括貝朗、強生、大金等在內的5家試點企業的8個備案項目順利完成研發并成功取得醫療器械注冊證。

貝朗地產新產品的快速落地，不僅彰顯了“德國品質”與“中國效率”的完美融合，更印證了好的制度設計能真正讓企業“敢研發、快研發、能轉化”。制度創新與企業發展同頻共振，“研易達”正在成為蘇州自貿片區打造生物醫藥產業高地的“軟基建”，讓創新不再受制于流程，讓產品更快惠及患者。

編輯 唐曉雯

2025年11月28日