近日，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）研發并受托生產的1類創新藥匹康奇拜單抗注射液（商品名：信美悅）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該產品是園區今年獲批的第8款1類創新藥，也是國內首個自主研發的經Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，具有快速起效、皮損清除率高和給藥間隔長等特征，為銀屑病患者提供了全新的治療選擇。

信達生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長期致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。目前，企業已有17款產品獲批上市，1個品種處于上市申請階段，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究。2024年，企業實現營業總收入94.22億元。

在產品申報上市過程中，園區市場監管局和藥管中心堅持主動服務、靠前指導，多次深入企業一線開展走訪指導，全程陪同參加藥品注冊核查和GMP符合性檢查，增強企業迎檢信心。同時，密切跟蹤產品注冊申報進展，及時答復企業訴求，有效推動產品上市進程。

下一步，園區市場監管局和藥管中心將持續聚焦企業需求，進一步提升服務精準度和響應效率，為園區生物醫藥產業的高質量發展注入新動能。

編輯 吳佳雯

2025年12月1日