近日，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealthSolutions,Inc.宣布，其自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD成功完成美國(guó)INNOVATE臨床試驗(yàn)安全性階段研究，并正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段研究，F(xiàn)DA同意將臨床研究中心擴(kuò)展到60家，并可累計(jì)入組780名受試者。

BrioVAD系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長(zhǎng)期支持。與目前唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的耐久型VAD相比，BrioVAD血泵采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。

此外，BrioVAD還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計(jì)，更細(xì)、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)。BrioVAD血泵獨(dú)特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供了基礎(chǔ)。先進(jìn)的流道設(shè)計(jì)有助于提升設(shè)備的血液相容性和血流動(dòng)力學(xué)性能，從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。BrioVAD系統(tǒng)的外部組件采用了多項(xiàng)獨(dú)特設(shè)計(jì)，患者日常僅需佩戴兩個(gè)組件，有助于提升用戶體驗(yàn)和患者的生活質(zhì)量。

該臨床試驗(yàn)牽頭研究者、密西根大學(xué)心臟外科OttoGago講席教授FrancisD.Pagani表示：“隨著安全性階段的順利完成，我們很高興能夠繼續(xù)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)的確證性階段研究。我們始終致力于為負(fù)責(zé)治療成千上萬名晚期心衰患者的臨床醫(yī)生提供更多先進(jìn)的治療選擇。”

同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛表示：“這使我們距離成為晚期和持續(xù)性心力衰竭創(chuàng)新解決方案全球領(lǐng)導(dǎo)者的使命又近了一步，我們正在不斷突破可能的界限。非常高興能夠持續(xù)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)，現(xiàn)在該試驗(yàn)將拓展至60個(gè)臨床合作中心，以便對(duì)短期和長(zhǎng)期療效進(jìn)行評(píng)估。”

此次FDA批準(zhǔn)INNOVATE臨床試驗(yàn)進(jìn)入確證性階段研究，這不僅意味著BrioVAD在設(shè)計(jì)、可行性和初步臨床表現(xiàn)方面獲得FDA認(rèn)可，也代表了同心醫(yī)療具備在全球最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系下持續(xù)推進(jìn)臨床研發(fā)的實(shí)力和專業(yè)能力。這一里程碑事件標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)首次以創(chuàng)新技術(shù)突破全球最高監(jiān)管壁壘，進(jìn)一步邁入了高端器械領(lǐng)域的全球創(chuàng)新主戰(zhàn)場(chǎng)。

編輯 唐曉雯

2025年8月7日