近日，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅氏診斷”）的本土化自研產(chǎn)品“胃蛋白酶原I測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）”“胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）”正式獲批上市。這是羅氏診斷在華落地的第二款本地化免疫診斷創(chuàng)新產(chǎn)品，標(biāo)志著羅氏診斷本地化設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)再結(jié)碩果。

此次獲批的檢測(cè)試劑盒，擁有精密度高、抗干擾能力強(qiáng)、僅需微量樣本等優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品的聯(lián)合檢測(cè)可識(shí)別晚期萎縮性胃炎患者，以及因此而增加的胃癌風(fēng)險(xiǎn)，憑借其準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，可用于胃癌早篩。

2024年年底，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局得知羅氏診斷遇到產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問題后，立即派專人對(duì)接，多次實(shí)地走訪服務(wù)，協(xié)調(diào)幫助企業(yè)與省藥監(jiān)局進(jìn)一步溝通匯報(bào)。此后，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門持續(xù)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度并多次協(xié)助企業(yè)整理匯報(bào)材料，最終助力產(chǎn)品順利完成注冊(cè)。

羅氏診斷在園區(qū)設(shè)立生產(chǎn)基地和研發(fā)中心以來，經(jīng)過多輪投資，已逐步發(fā)展為綜合性診斷產(chǎn)品研發(fā)制造基地。兩款本土化自研產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，無疑是企業(yè)“在中國(guó)、為中國(guó)”戰(zhàn)略從理念轉(zhuǎn)化為實(shí)績(jī)的有力體現(xiàn)。

下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、藥品管理中心將持續(xù)跟進(jìn)企業(yè)的后續(xù)系列產(chǎn)品，安排專人提供全流程跟蹤服務(wù)，及時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展，解決企業(yè)注冊(cè)過程中的難點(diǎn)，助力企業(yè)更多的本土化產(chǎn)品獲批上市。

編輯 蔡逸凡

2025年5月12日